股票融资是利好吗 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

转自：医药观澜

今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。

截图来源：CDE官网

重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG）。对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施。近年来，B细胞靶向治疗在重症肌无力中显示出较好的治疗前景，研究发现，相比传统免疫治疗方案，B细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率低。

泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，今年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。

根据荣昌生物公开资料介绍，泰它西普在重症肌无力领域已斩获中国NMPA纳入突破性治疗品种、美国FDA孤儿药资格和快速通道资格三项认定。今年8月，荣昌生物宣布该适应症的全球多中心3期临床实现了美国首例患者入组。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究也已经达到主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。

2024年5月，泰它西普的一项治疗成人全身型重症肌无力的中国国内2期临床研究数据发表于国际期刊《欧洲神经病学杂志》（European Journal of Neurology）。研究结果表明，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。研究显示，在第24周，泰它西普240mg组QMG评分（重症肌无力评分，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。

同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。

根据荣昌生物2024年中期报告介绍，除了上述适应症，泰它西普还在针对多个适应症进行临床开发，包括原发性干燥综合症（3期临床阶段）、免疫球蛋白A肾病（3期）、视神经脊髓炎频谱系疾病（3期）、IgG4相关性疾病（获批IND）、膜性肾炎（获批IND）以及治疗其他自身免疫性疾病，包括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]计划递交上市申请！泰它西普治疗重症肌无力国内Ⅲ期临床试验达到主要研究终点. Retrieved Aug 13， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/f3_PJO75cve_D9JsRcqCtw

01.紧跟国家发展战略，放大上合示范区平台效应

[3]显著改善病情！泰它西普治疗全身型重症肌无力II期临床研究首次亮相国际期刊. Retrieved May 16， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/bhco5cR1Y5P7Y8BhOqXNKA

[4]荣昌生物2024年半年度报告. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900047137&stockCode=688331&announcementId=1221282947&announcementTime=2024-08-17

（转自：医药观澜）股票融资是利好吗

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